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根據國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）和北京市食品藥品監督管理局《關于全面實施醫療器械生產質量管理規范的通知》（京食藥監械監〔2016〕10號）有關要求，自2018年1月1日起，我市醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范要求。
凡經過我市食品藥品監督管理部門組織開展的醫療器械生產質量管理規范全項目檢查不符合要求的醫療器械生產企業，應當積極采取整改措施，分析原因并持續改進，不斷完善質量管理體系，并于2018年1月1日前完成全部缺陷項整改，確保符合醫療器械生產質量管理規范要求。自2018年1月1日起，仍不符合醫療器械生產質量管理規范要求的醫療器械生產企業應當立即停止生產，經我市食品藥品監督管理部門跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
處于停產狀態的醫療器械生產企業應經過我市食品藥品監督管理部門組織開展的醫療器械生產質量管理規范全項目檢查，合格后方可恢復生產。
北京市食品藥品監督管理局將加大飛行檢查力度，在檢查中發現醫療器械生產企業涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，將依法依規進行處理。
特此通告。
北京市食品藥品監督管理局
2017年8月14日
本文關鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 醫療器械 生產質量
