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嬰幼兒奶粉注冊(cè)制配套細(xì)則近日出臺(tái)，細(xì)則要求企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，需提交包括研發(fā)能力在內(nèi)的10項(xiàng)證明材料。監(jiān)管部門(mén)對(duì)配方數(shù)量也進(jìn)行了嚴(yán)格限制，要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。記者走訪市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的嬰兒奶粉市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)新變化，有奶粉企業(yè)推出高端新品爭(zhēng)搶市場(chǎng)，也有缺乏研發(fā)能力的中小品牌持觀望態(tài)度。

日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊(cè)制的文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴(yán)的奶粉新規(guī)步入落實(shí)階段。

根據(jù)最新規(guī)定，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，需提交的申請(qǐng)材料項(xiàng)目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料等10項(xiàng)。對(duì)于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請(qǐng)人若需申請(qǐng)注冊(cè)其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料以及產(chǎn)品上市后的分析報(bào)告等。

在產(chǎn)品名稱和說(shuō)明書(shū)方面，新規(guī)產(chǎn)品名稱和說(shuō)明書(shū)中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用、益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容。

此外，境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。

預(yù)測(cè)：

行業(yè)面臨洗牌

來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)總局的新聞訪談顯示，出臺(tái)上述新規(guī)是為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì)，自2013年12月新版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》發(fā)布以來(lái)，原有133家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)中，未通過(guò)審查、申請(qǐng)延期審查和注銷的企業(yè)有51家。近兩年，又有一些企業(yè)按照新要求通過(guò)了許可審查。目前，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)有103家。

據(jù)介紹，當(dāng)前嬰幼兒配方乳粉配方過(guò)多、過(guò)濫，配方制定隨意、更換頻繁等問(wèn)題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，同時(shí)也造成消費(fèi)者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有約2000個(gè)品牌，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。據(jù)此，監(jiān)管部門(mén)擬嚴(yán)格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。有業(yè)內(nèi)人士表示，按此計(jì)算，未來(lái)國(guó)內(nèi)奶粉市場(chǎng)上最多只能有528個(gè)系列，即528個(gè)品牌，而目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有2000多個(gè)品牌。這意味著，一旦注冊(cè)制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。

分析：企業(yè)將從價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向綜合競(jìng)爭(zhēng)

面對(duì)“洗牌”危機(jī)，有乳品企業(yè)開(kāi)始加大對(duì)有機(jī)奶粉的角逐，試圖占領(lǐng)高端市場(chǎng)。11月21日，又有一家乳企合生元宣布進(jìn)軍有機(jī)奶粉市場(chǎng)。此外，雅培、蒙牛、澳優(yōu)等均在有機(jī)奶粉市場(chǎng)進(jìn)行了布局。

國(guó)內(nèi)乳業(yè)資深分析師宋亮表示，新規(guī)對(duì)企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標(biāo)、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗(yàn)、文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等，而該要求對(duì)兩類企業(yè)非常不利。“一類是境外貼牌企業(yè)、專業(yè)代工企業(yè)，這些企業(yè)本身只有加工能力，尤其是境外部分代工企業(yè)，有的手頭上代工的品牌就有10多個(gè)，甚至上百個(gè)，他們哪有那么多時(shí)間、精力和資金研究那么多配方？”宋亮表示，第二類是中小企業(yè)，因?yàn)橐闲乱?guī)研發(fā)要求，企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高，而中小企業(yè)沒(méi)有那么多資金來(lái)承擔(dān)。新規(guī)實(shí)施后市場(chǎng)上的品牌數(shù)量將大幅減少，企業(yè)也會(huì)因?yàn)檎湎放疲P(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過(guò)往的價(jià)格戰(zhàn)、營(yíng)銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)上來(lái)。對(duì)監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，管理奶粉市場(chǎng)也將更透明、有效。

本文關(guān)鍵詞：奶粉 注冊(cè) 配套 細(xì)則 出臺(tái)